月経困難症治療剤 ジェミーナ®配合錠
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製品の特性の詳細

ジェミーナ配合錠は月経困難症治療薬として、日本で初めてレボノルゲストレル(LNG)を含有する超低用量エストロゲン・プロゲスチン(EE 0.02mg+LNG0.09mg)配合剤です。


3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
(1錠中)
レボノルゲストレル 0.09mg
エチニルエストラジオール(日局) 0.02mg
添加剤 無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
色・剤形 白色のフィルムコーティング錠
外形 表面 表面 裏面 裏面 側面 側面
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 3.2mm
重量 110mg
識別コード NPC33
21錠 PTP包装21錠 PTP包装
28錠 PTP包装28錠 PTP包装
4. 効能又は効果

月経困難症

ジェミーナ配合錠添付文書 2020年6月改訂(第1版)

ジェミーナ配合錠は周期投与と連続投与※※の2通りの投与方法が選択可能な薬剤です。

※周期投与:21日投与7日休薬 ※※連続投与:77日投与7日休薬

4. 用法及び用量

下記のいずれかを選択する。

  • 1日1錠を毎日一定の時刻に21日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す。
  • 1日1錠を毎日一定の時刻に77日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。以上84日間を1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、85日目から次の周期を開始し、以後同様に繰り返す。
7. 用法及び用量に関連する注意
  1. 7.1 毎日一定の時刻に服用させること。
  2. 7.2 本剤の服用にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。
  3. 7.3 初めて服用させる場合、原則として月経第1~5日目に服用を開始させること。
  4. 7.4 万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること。
● 投与方法

ジェミーナ配合錠添付文書 2020年6月改訂(第1版)

周期投与及び連続投与※※、いずれの投与方法においてもプラセボに比べ、月経困難症スコア合計及び月経困難症に対するVAS※※※の有意な減少を示しました。[月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与比較試験]試験方法

※周期投与:21日投与7日休薬 ※※連続投与:77日投与7日休薬 ※※※VAS: Visual Analogue Scale

【月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与比較試験】

●月経困難症スコア合計の変化量(主要評価項目)

月経困難症スコア合計のベースラインから3周期(1~3周期)までの変化量の推定値は、周期投与群-1.8、連続投与※※群-3.1であり、プラセボ群の-0.9に対して両群とも有意な減少を認めました(検証的な解析結果)。

対象:
16歳以上の日本人月経困難症患者248例
方法:
月経困難症患者に対して、本剤を13周期、プラセボは4周期(1周期:28日)経口投与した。有効性評価項目として、月経困難症スコア合計、月経時以外の骨盤痛スコア合計、Visual Analogue Scale(VAS)、子宮内膜の厚さ、他覚所見を調査した。安全性評価項目として、有害事象、副作用、臨床検査値、子宮の大きさ、性器出血状況、体重、血圧を調査した。

ノーベルファーマ株式会社 社内資料(NPC-16の月経困難症を対象とした第Ⅲ相長期投与比較試験)[承認時評価資料]

●月経困難症に対するVASの変化量(副次評価項目)

月経困難症に対するVASの変化量について、ベースラインから3周期までの変化量の推定値[95%信頼区間]は、周期投与群-22.6[-26.4, -18.9](P<0.001、混合効果モデル)、連続投与※※群-39.7[-43.4, -36.0] (P<0.001、混合効果モデル)であり、プラセボ群の-9.5[-13.4,-5.6]に対して両群とも有意な低下を認めました。

対象:
16歳以上の日本人月経困難症患者248例
方法:
月経困難症患者に対して、本剤を13周期、プラセボは4周期(1周期:28日)経口投与した。有効性評価項目として、月経困難症スコア合計、月経時以外の骨盤痛スコア合計、Visual Analogue Scale(VAS)、子宮内膜の厚さ、他覚所見を調査した。安全性評価項目として、有害事象、副作用、臨床検査値、子宮の大きさ、性器出血状況、体重、血圧を調査した。

ノーベルファーマ株式会社 社内資料(NPC-16の月経困難症を対象とした第Ⅲ相長期投与比較試験)[承認時評価資料]

本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮してください。

連続投与※※は周期投与に比べ、月経困難症スコア合計、月経困難症に対するVASのベースラインからの各変化量において有意な減少を示しました。[月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与比較試験]試験方法

※周期投与:21日投与7日休薬 ※※連続投与:77日投与7日休薬

【月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与比較試験】

●月経困難症スコア合計の変化量

月経困難症スコア合計に対する3周期ごと(1~3、4~6、7~9、10~12周期)のベースライン(-1周期)からの変化量(推定値)は、周期投与群で-1.8、-2.0、-2.4、-2.4、連続投与※※群で-3.1、-3.3、-3.5、-3.3であり、両群ともベースラインに対して有意な減少を示しました。
また、以下のように周期投与群と連続投与※※群との比較において、連続投与※※群は3周期ごとのいずれにおいても、周期投与群より有意な減少を示しました。

対象:
16歳以上の日本人月経困難症患者248例
方法:
月経困難症患者に対して、本剤を13周期、プラセボは4周期(1周期:28日)経口投与した。有効性評価項目として、月経困難症スコア合計、月経時以外の骨盤痛スコア合計、Visual Analogue Scale(VAS)、子宮内膜の厚さ、他覚所見を調査した。安全性評価項目として、有害事象、副作用、臨床検査値、子宮の大きさ、性器出血状況、体重、血圧を調査した。

ノーベルファーマ株式会社 社内資料(NPC-16の月経困難症を対象とした第Ⅲ相長期投与比較試験)[承認時評価資料]

●月経困難症に対するVASの変化量

月経困難症に対するVASの3周期ごと(1~3、4~6、7~9、10~12周期)のベースライン(-1周期)からの変化量(推定値[95%信頼区間])は、周期投与群で-23.4[-27.1, -19.7]、-28.7[-32.4, -24.9]、-35.1[-38.9, -31.4]、-36.4[-40.2, -32.6]、連続投与※※群で-40.6[-44.2, -36.9]、-42.8[-46.5, -39.1]、-46.3[-50.0, -42.6]、-44.3[-48.1, -40.6]であり、両群ともベースラインに対して有意な減少を示しました(P<0.001、混合効果モデル)。
また、周期投与群と連続投与※※群の群間差は、17.2[12.9, 21.5]、14.1[9.8, 18.5]、11.1[6.7, 15.6]、8.0[3.5, 12.5]であり、連続投与※※群が3周期ごとのいずれにおいても、周期投与群より有意な減少を示しました(P<0.001、t検定)。

対象:
16歳以上の日本人月経困難症患者248例
方法:
月経困難症患者に対して、本剤を13周期、プラセボは4周期(1周期:28日)経口投与した。有効性評価項目として、月経困難症スコア合計、月経時以外の骨盤痛スコア合計、Visual Analogue Scale(VAS)、子宮内膜の厚さ、他覚所見を調査した。安全性評価項目として、有害事象、副作用、臨床検査値、子宮の大きさ、性器出血状況、体重、血圧を調査した。

ノーベルファーマ株式会社 社内資料(NPC-16の月経困難症を対象とした第Ⅲ相長期投与比較試験)[承認時評価資料]

本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮してください。

周期投与及び連続投与※※、いずれの投与方法においても投与前と比べ、子宮内膜の増殖を抑制することが確認されました。試験方法

※周期投与:21日投与7日休薬 ※※連続投与:77日投与7日休薬

【月経困難症患者を対象とした国内第Ⅲ相長期投与比較試験】

●子宮内膜の厚さの変化量(副次評価項目)

子宮内膜の厚さの変化量について、ベースライン(0周期月経直前)から投与3周期(3周期月経直前)の推定値[95%信頼区間]は、周期投与群-5.3[-6.0, -4.6](P<0.001、混合効果モデル)、連続投与※※群-6.2[-7.0, -5.4](P<0.001、混合効果モデル)であり、プラセボ群の0.0[-0.8, 0.7]に対して両群とも有意な菲薄化を示しました。

対象:
16歳以上の日本人月経困難症患者248例
方法:
月経困難症患者に対して、本剤を13周期、プラセボは4周期(1周期:28日)経口投与した。有効性評価項目として、月経困難症スコア合計、月経時以外の骨盤痛スコア合計、Visual Analogue Scale(VAS)、子宮内膜の厚さ、他覚所見を調査した。安全性評価項目として、有害事象、副作用、臨床検査値、子宮の大きさ、性器出血状況、体重、血圧を調査した。

ノーベルファーマ株式会社 社内資料(NPC-16の月経困難症を対象とした第Ⅲ相長期投与比較試験)[承認時評価資料]

本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮してください。

ジェミーナ配合錠の重大な副作用として血栓症(四肢、肺、心、脳、網膜等)(頻度不明)が挙げられています。主な副作用は不正子宮出血、希発月経、月経過多、下腹部痛、頭痛、悪心、無月経です。


副作用発現率(承認時集計)

●副作用一覧(承認時集計)

月経困難症を対象としてジェミーナ配合錠を13周期にわたって投与した国内第Ⅲ相長期投与比較試験の241症例[周期投与群82例、連続投与※※群86例、プラセボ群(投与4周期までプラセボを投与し、投与5周期よりジェミーナ配合錠による周期的投与を開始した患者)73例]において、副作用(臨床検査値異常を含む)発現率は88.8%(214例)でした。主な副作用は不正子宮出血187例(77.6%)、希発月経116例(48.1%)、月経過多57例(23.7%)、下腹部痛49例(20.3%)、無月経28例(11.6%)、悪心24例(10.0%)、頭痛20例(8.3%)でした。 投与中止に至った副作用として5例が報告され、周期投与群1例(月経困難症)、連続投与群3例(悪心、倦怠感、不正子宮出血)、投与5周期以降のプラセボ群1例(悪心)でした。本試験において死亡例及び重篤な副作用は認められませんでした。


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